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農業農村部畜牧獸醫局關于公布獸藥臨床試驗質量管理規范與獸藥非臨床研究質量管理規范監督檢查結果(第十二批)的通知

2020-09-20 17:25:38來源:農業農村部畜牧獸醫局作者:農業農村部畜牧獸醫局
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 各省、自治區、直轄市農業農村(農牧、畜牧獸醫)廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局,中國獸醫藥品監察所:

為規范獸藥研究活動,根據《獸藥管理條例》《獸藥臨床試驗質量管理規范》《獸藥非臨床研究質量管理規范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》以及監督檢查標準,我局組織專家對華南農業大學等5家單位進行了監督檢查。經監督檢查,北京華都詩華生物制品有限公司4家單位的7個試驗項目符合獸藥臨床試驗質量管理規范(以下簡稱獸藥GCP)要求,華南農業大學1個試驗項目符合獸藥非臨床研究質量管理規范(以下簡稱獸藥GLP)要求?,F公布監督檢查結果(附后),詳細信息見中國獸藥信息網獸藥GLP\GCP監督檢查專欄。

請各省級畜牧獸醫行政管理部門切實做好日常監督管理工作,督促相關單位按照獸藥GCP、GLP要求開展獸藥研究活動。

     

附件:1.符合獸藥臨床試驗質量管理規范要求的單位和試驗項目

      2.符合獸藥非臨床研究質量管理規范要求的單位和試驗項目

 

                                               農業農村部畜牧獸醫局   

                                                                                 2020911

附件1  符合獸藥臨床試驗質量管理規范要求的單位和試驗項目

 

單位名稱

單位地址

試驗項目

北京華都詩華生物制品有限公司

北京市大興區生物醫藥產業基地永興路35

禽類安全性試驗(獸用生物制品)

禽類有效性試驗(獸用生物制品)

兆豐華生物科技(南京)有限公司

江蘇省南京市江寧經濟技術開發區清水亭東路999

禽類安全性試驗(獸用生物制品)

禽類有效性試驗(獸用生物制品)

長春西諾生物科技有限公司

吉林省長春市高新區普天路58

寵物類安全性試驗(獸用生物制品)

寵物類有效性試驗(獸用生物制品)

吉林冠界生物技術有限公司

吉林省梅河口市曙光鎮羅家村

禽類安全性試驗(獸用生物制品)

 

 


附件2  符合獸藥非臨床研究質量管理規范要求的單位和試驗項目

 

單位名稱

單位地址

試驗項目

華南農業大學

廣東省廣州市天河區五山路483

慢性毒性試驗(嚙齒類)


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