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呼和浩特市獸藥監察所參加農業農村部獸藥GMP檢查員培訓班暨內蒙古自治區獸藥GMP檢查員培訓班

2020-08-07 09:22:53來源:呼和浩特市獸藥監察所作者:呼和浩特市獸藥監察所
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  2020年8月3日至6日上午,市農牧局獸醫科組織市獸藥監察所、旗縣區部分獸藥監管人員和我市11家獸藥生產企業質量負責人到內蒙古自治區獸藥監察所參加農業農村部獸藥GMP檢查員培訓班暨內蒙古自治區獸藥GMP檢查員培訓班現場會,本次培訓的《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》(農業農村部令〔2020〕第3號)已于2020年4月21日發布,自2020年6月1日起施行,這是自2005年國內首次實行獸藥GMP以來的又一歷史性時刻。此次培訓班由農業農村部獸醫藥品監察所組織,專家重點對新版獸藥GMP的主要變化與基本思路;對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥和獸用生物制品等生產管理要求;新版獸藥GMP檢查驗收評定標準;獸藥管理中監督抽檢規范等進行了解讀。
  就獸藥生產質量管理規范的含義,專家在解讀中強調:獸藥生產質量管理規范是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則,獸藥生產是一個十分復雜的過程,涉及到許多環節和管理,任何一個環節疏忽都有可能導致產品質量問題。通過實施獸藥GMP,從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、全方位規范獸藥生產行為,確保獸藥產品質量安全,對促進獸藥行業健康發展、維護動物產品質量安全發揮了重要作用。
  同時,同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求,在硬件方面,提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。將無菌獸藥和獸用生物制品生產環境凈化設置為A、B、C、D 四個級別,增加了生產環境動態監測,對高生物活性的特殊獸藥生產,要求使用專門的生產車間、設備及空調凈化系統,對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等,進一步提出了嚴格要求。獸用生物制品的生產設施、檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。
  新版獸藥GMP內涵豐富,要求具體,相關標準高。下一步,市獸藥監察所將帶頭認真學習領會,加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹,組織我市11家獸藥生產企業,開展多種形式的培訓,幫助企業及從業人員全面掌握其基本內涵和精神實質,切實做到宣傳到位、執行到位、監管到位。督促獸藥生產企業要嚴格遵守、全面執行新版獸藥GMP,認真履行生產、質量安全主體責任,不斷提高獸藥產品質量安全水平,有效維護動物產品質量安全和公共衛生安全。
  通過此次專題培訓班,旨在助力我市獸藥生產企業理解規范內容,為接下來兩年內硬件、軟件的改造奠定理論基礎。

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