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關于切實做好《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》貫徹實施工作的通知

2020-08-03 14:32:30來源:四川省農業農村廳飼料獸藥處作者:四川省農業農村廳飼料獸藥處
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  川農函〔2020〕666號
  各市(州)農業(農牧)農村局:
  今年,農業農村部相繼發布了《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》(農業農村部令2020年第3號)、無菌獸藥等5類獸藥生產質量管理的特殊要求(農業農村部公告第292號)、《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》實施工作安排(農業農村部公告第293號),印發了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準(2020年修訂)》(農辦牧〔2020〕34號),對貫徹實施《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》(以下簡稱“新版獸藥GMP”)提出了明確要求。為切實做好我省新版獸藥GMP貫徹實施工作,現就有關事項通知如下。
  一、提高思想認識,高度重視新版獸藥GMP實施工作
  獸藥GMP是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則,自2002年實施以來,對規范獸藥生產企業行為、促進獸藥行業健康發展發揮了重要保障作用。但隨著經濟社會發展和產業技術進步,原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產業發展和行業管理的實際需要。新版獸藥GMP進一步明確了獸藥生產企業的主體責任,提高了企業生物安全控制要求,引入了質量風險量化管理,從而最大限度地保證獸藥產品質量,無論是硬件要求,還是軟件以及人員等方面均提高了行業準入門檻,對進一步提升獸藥產品質量、促進獸藥行業健康發展,以及提升獸藥行業管理能力等方面,都具有重要的現實意義。按照農業農村部規定,所有獸藥生產企業均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求;未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業或生產車間,其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。實施新版獸藥GMP時間緊、任務重、意義重大。各地要進一步提高思想認識,高度重視新版獸藥GMP實施工作,及早謀劃,狠抓落實,確保新版獸藥GMP在我省順利實施。
  二、夯實主體責任,督促落實新版獸藥GMP相關要求
  實施新版獸藥GMP,是推動獸藥行業提檔升級,促進獸藥行業高質量發展的重要契機。各地要按照新版獸藥GMP相關要求,夯實轄區獸藥生產企業實施新版獸藥GMP主體責任,充分發揮企業主觀能動性,督促企業不等不靠、超前謀劃、嚴格實施。
 ?。ㄒ唬┘訌妴T工培訓,制定實施方案。要求獸藥生產企業高度重視新版獸藥GMP實施工作,狠抓員工培訓,提高對新版獸藥GMP的全面掌握。組建工作班子,根據企業自身情況,采取“請進來、走出去”等多種方式,制定出切實可行、科學合理的新版獸藥GMP實施方案,實施方案應包括企業產品品種和劑型選擇、生產場地規劃、生產車間建造、設施設備配備、工藝路線研究,直至原輔料篩選、關鍵人才引進與培養等獸藥生產的全過程,明確時間表和路線圖。
 ?。ǘ┨嵘布脑?,實現技術升級。新版獸藥GMP在硬件方面,提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。要求企業在廠房設施、設備改造時,要根據獸藥產品工藝和生產管理需要等綜合考慮確定改造方案,確保技術改造的合理性、科學性和有效性。
 ?。ㄈ┲匾曑浖ㄔO,強化質量管理。新版獸藥GMP在軟件方面,提高了企業質量管理要求。要求企業進一步完善內部質量管理體系建設,及時制訂更新符合生產實際的管理體系和管理文件等。
  三、落實監管責任,推動新版獸藥GMP落地落實
  各地要高度重視獸藥監管工作,緊緊圍繞新版獸藥GMP實施的相關要求,嚴格落實全程監管責任,推動新版獸藥GMP落地落實,確保獸藥產品質量安全和企業生產安全。
 ?。ㄒ唬┙M織好宣貫培訓。為積極推動新版獸藥GMP在我省的順利實施,助力我省獸藥企業改造提升,各地要積極組織宣傳活動,采取多種形式、多種措施,面向管理者、面向生產者、面向社會開展全方位宣傳,營造社會氛圍,確保宣傳效果。各級獸藥行政管理部門要帶頭學習新版獸藥GMP,全面了解其新內容、新變化,深刻領會、及早掌握,努力提高監管能力和水平,為全省貫徹實施新版獸藥GMP打牢基礎。
 ?。ǘ┟宓讛?,分類實施。各地要將轄區內的獸藥生產企業按照正常生產、間斷性生產、長期停產(連續180天以上不生產)等標準進行分類,主動與企業對接,了解企業訴求和實施新版獸藥GMP的態度及進度安排,準確把握企業思想和發展方向。積極為計劃繼續從事獸藥生產的企業順利實施新版獸藥GMP出謀劃策;為計劃轉型的企業搞好服務,確保每一類企業都能平穩過渡。2020年9月底前,各地要將轄區內獸藥生產企業落實新版獸藥GMP的實施方案及時間表、路線圖匯總報農業農村廳,農業農村廳將根據各地上報的情況進行綜合排序,統籌安排好新版獸藥GMP現場檢查驗收工作,防止企業“扎堆兒”申請,確保我省驗收工作有序進行。
 ?。ㄈ┘訌娺^渡期獸藥質量監管。各地要加強對轄區內獸藥生產企業在技術改造升級期間的日常監管工作,加大監督檢查頻次和跟蹤抽檢力度,防止在過渡期內因改造和生產同步或因即將轉型放松生產管理而造成獸藥產品質量問題。對發現的各種違法違規行為要及時依法查處。
 ?。ㄎ澹┘訌姲踩a監管。各地要加強對轄區內的獸藥生產企業的安全生產監管,尤其是在新版獸藥GMP技術改造期間。要督促獸藥生產企業要采取安全生產保障措施,提高安全生產防護水平,加強內部安全生產管理,全面排查安全生產隱患,建立健全安全生產責任體系,切實履行安全生產主體責任。將安全生產檢查工作納入新版獸藥GMP現場檢查驗收工作當中,對存在嚴重安全生產隱患的,不得推薦為合格獸藥生產企業。
  四、加強組織領導,確保新版獸藥GMP順利實施
 ?。ㄒ唬┏闪⑿掳娅F藥GMP實施工作領導小組。農業農村廳成立以分管廳領導任組長,飼料獸藥處、獸藥監察所主要負責人為副組長的新版獸藥GMP實施工作領導小組,負責全省新版獸藥GMP的貫徹實施工作。各地可結合本地實際,建立新版獸藥GMP貫徹實施工作協調機制,積極幫助企業爭取在規劃用地、稅收、資金、融資信貸、環評等方面的政策支持,確保新版獸藥GMP順利實施。
 ?。ǘ娀F藥GMP檢查員和監管人員隊伍建設。按照農業農村部關于新版獸藥GMP實施的有關要求,嚴格省級獸藥GMP檢查員遴選、聘任和管理工作,及時調整和完善省級獸藥GMP檢查員庫。組織開展省級獸藥GMP檢查員和獸藥監管人員全面培訓,促進其掌握檢查驗收標準、把握風險管控要求、統一檢查驗收尺度,確保獸藥GMP檢查驗收質量。
 ?。ㄈ﹪栏駡绦袡z查驗收標準。一是嚴格執行農業農村部《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準(2020年修訂)》要求,進一步完善檢查驗收工作程序,規范檢查驗收行為。二是按照農業農村部“全國一盤棋”的要求,首次按照新版獸藥GMP驗收的企業,檢查組長必須從農業農村部獸藥GMP檢查員庫組長人員中隨機選派,嚴格驗收標準,嚴把準入關,堅決淘汰不達標的企業。要堅持標準前后統一,堅決杜絕出現前緊后松、標準降低的情況,保證新版獸藥GMP檢查驗收的一致性、公正性和權威性。
  四川省農業農村廳
  2020年7月29日

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